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お知らせ

 

ニュースリリースの内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(生産・販売の終了、仕様・価格の変更、組織・連絡先変更等)がありますのでご了承ください。

2006年03月22日
臨床開発に関する文書管理システム(TRIDENT)の構築・稼動のお知らせ
富山化学工業株式会社(本社:東京都新宿区、社長:中野克彦)は、臨床開発に関する文書を管理するシステム(TRIDENT)を構築し、3月20日より稼働しましたのでお知らせいたします。

<システム構築の背景>
近年は、創薬シーズの枯渇やGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)の施行とそれに伴う品質保証や品質管理によって、研究開発費の著しい増大がみられ、新薬開発の効率化・短縮化がますます重要となっています。また、改正薬事法に対応した電子申請・審査システムについて、医薬品の承認申請資料の日米EU共通様式であるCTD(Common Technical Document=申請資料)が義務化され、eCTD(電子的な申請資料)においても受け入れ可能な状況です。当社は、2010年までに開発期間を30%短縮することを目標とし、その施策として文書管理システムを日立製作所の協力の下、構築しました。

<システムの概要>
稼働したシステムは、TRIDENT(トライデント)と呼ぶ当社独自のシステムで、日立製作所の製薬業界向け文書管理パッケージであるDocument Broker DDM suiteを採用し、約2年半をかけ構築しました。CTD作成を中心に、その作成プロセスまでをTRIDENTで管理することで文書をeCTD利用可能な状態にすることができます。この管理システムの施行により、臨床開発全体の約20%を占めている文書作成期間を短縮することが可能で、早期に新薬申請することが期待できます。現在開発中の抗感染症剤については部分的に、今後、臨床試験入り予定の抗リウマチ剤から全面施行を行います。さらに、今後は研究部門にもこの文書システムを導入していく予定です。

富山化学は研究開発型企業として「新薬開発を通じて世界の医療の発展に貢献する」ことを目指しています。
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