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| 2006年12月12日 |
| 注射用ニューキノロン系抗菌剤 パシル®点滴静注液、パズクロス®注 医師の適切な判断のもと一次選択薬としても使用が可能に |
| 注射用ニューキノロン系抗菌剤 パシル®点滴静注液、パズクロス®注の使用上の注意が改訂され、医師の適切な判断のもと一次選択薬としても使用できるようになりました。 パシル®点滴静注液、パズクロス®注は広い抗菌スペクトルと強い抗菌力を有し、2002年9月の発売以来、呼吸器感染症、胆道・腹腔内感染症、尿路感染症をはじめ各科領域感染症の患者さまの治療に使用されております。 本剤の承認時の「効能又は効果に関連する使用上の注意」は、「国内ではニューキノロン系抗菌薬注射剤に関する使用経験が少ないこと」を踏まえ、「原則として一次選択薬としての使用は避けること」と記載しておりました。 一方、処方される先生方からは、現行の記載では起炎菌及び患者の状態から本剤を一次選択薬として使用すべき場合にもかかわらず使用しづらい状況であり、これに対して何らかの対策を講ずるべきとの意見が出されました。また、「抗菌薬使用のガイドライン」では、疾患によって注射用ニューキノロン薬がエンピリック治療の選択肢として推奨されております。 これを受けて2006年2月に日本化学療法学会より、厚生労働大臣と日本医師会長宛に「注射用キノロン系薬の『効能・効果に関連する使用上の注意』の記載変更についての要望書」が提出され、注射用ニューキノロン系薬を初期から投与することが適切な症例に対して、一次選択薬として使用することが可能になるように「使用上の注意」の改訂要望がなされておりました。 これらのことを考慮し、医薬品医療機器総合機構と協議し、「効能又は効果に関連する使用上の注意」の記載を改訂することになりました。 具体的には、「原則として一次選択薬としての使用は避けること」との記載を変更し、「起炎菌や適応患者を十分に考慮し、一次選択薬としての要否を検討すること」と改訂しました。 本剤は、富山化学が創製し、富山化学と三菱ウェルファーマが共同開発を行い、2002年4月11日に製造承認取得、同年8月30日に薬価収載されました。原薬は富山化学が製造し、両社がそれぞれ製品化を行い1物2銘柄（製品名:大正富山医薬品「パシル®点滴静注液」、三菱ウェルファーマ「パズクロス®注」）にて発売しております。 |
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