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お知らせ

 

ニュースリリースの内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(生産・販売の終了、仕様・価格の変更、組織・連絡先変更等)がありますのでご了承ください。

合成ペニシリン製剤「ペントシリン®」用法・用量の一部変更承認取得のお知らせ

2015年3月20日

富山化学工業株式会社

富士フイルムグループの富山化学工業株式会社(本社:東京都新宿区、社長:菅田益司、以下、富山化学)は、合成ペニシリン製剤「ペントシリン®」(製造販売元:富山化学、発売元:大正富山医薬品株式会社、一般名:ピペラシリンナトリウム)について、追加の用法・用量に係る承認事項一部変更承認を3月20日付で取得しましたので、お知らせいたします。


今回の承認により、1日最大投与量が8gであった難治性又は重症感染症患者に対し、1日最大16gまでの投与(成人で1回4gを1日4回まで増量して投与)が可能となりました。

これまで、ピペラシリンナトリウムは世界各国で広く臨床使用されてきましたが、その用法・用量は、国内で承認されている用法・用量とは異なるものであり、感染症患者に対して確実な治療効果を得るためには、国内でも本剤を1日16gまで増量して使用したいとの要望が、日本感染症教育研究会、一般社団法人日本感染症学会および公益社団法人日本化学療法学会の3学会よりなされました。これを受けた「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を踏まえ、厚生労働省からの用法・用量の変更に関する開発要請を受けて、富山化学が開発を進めたものです。


「ペントシリン®」は1980年の発売以来、注射用ペニシリン系抗生物質製剤の代表的な薬剤として、呼吸器系、泌尿器系、外科系、婦人科系など各種感染症の治療に幅広く使用されており、また、世界的にも高く評価されている薬剤です。
このたびの用法・用量追加により、感染症治療における本剤の有用性がさらに高まるものと期待しています。


富士フイルムグループの富山化学は研究開発型企業として「新薬開発を通じて世界の医療の発展に貢献する」ことを目指しています。



【ご参考】

[製品概要]   ※下線部追加

1.一 般 名 : ピペラシリンナトリウム

2.効能又は効果:
<適応菌種>
ピペラシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、大腸菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)
<適応症>
●敗血症
●急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染
●膀胱炎、腎盂腎炎
●胆嚢炎、胆管炎
●バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎
●化膿性髄膜炎

3.用法及び用量:
■ペントシリン®注射用1g、ペントシリン®注射用2g
ピペラシリンナトリウムとして、通常成人には、1日2~4g(力価)を2~4回に分けて静脈内に投与するが、筋肉内に投与もできる。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回4g(力価)を1日4回まで増量して静脈内に投与する。
通常小児には、1日50~125mg(力価)/kgを2~4回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日300mg(力価)/kgまで増量して3回に分けて静脈内に投与する。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4g(力価)を超えないものとする。

■ペントシリン®静注用1gバッグ、ペントシリン®静注用2gバッグ
ピペラシリンナトリウムとして、通常成人には、1日2~4g(力価)を2~4回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回4g(力価)を1日4回まで増量して静脈内に投与する。
通常小児には、1日50~125mg(力価)/kgを2~4回に分けて静脈内に投与する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日300mg(力価)/kgまで増量して3回に分けて静脈内に投与する。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4g(力価)を超えないものとする。
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