ページの先頭です
ページ内移動用のリンクです
サイト内共通メニューへ移動します
本文へ移動します


ここからサイト内共通メニューです
サイト内共通メニューをスキップしてサイトの現在地表示へ移動します

サイトの現在地を表示します
サイトの現在地表示をスキップして本文へ移動します


お知らせ

 

ニュースリリースの内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(生産・販売の終了、仕様・価格の変更、組織・連絡先変更等)がありますのでご了承ください。

新規マクロライド系抗菌剤「T-4288」の国内臨床第Ⅱ相試験において有効性および安全性を確認

平成28年5月26日

富山化学工業株式会社

富士フイルムグループの富山化学工業株式会社(社長:菅田益司、以下「富山化学」)は、市中肺炎患者を対象とした「T-4288」(一般名:ソリスロマイシン)の国内臨床第Ⅱ相試験において、有効性および安全性を確認しましたので、お知らせいたします。


本剤は、Cempra, Inc.(本社:米国ノースカロライナ州、CEO:Prabhavathi Fernandes、以下Cempra社)が創製した新規マクロライド系抗菌剤であり、既販品のマクロライド耐性の肺炎球菌、マイコプラズマに対し強い抗菌活性を示すと共に、比較的高い免疫調整作用(抗炎症作用)を有する薬剤です。米国ではCempra社が、平成28年4月に細菌性の市中肺炎の適応で、米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請をしました。


富山化学は、Cempra社と「T-4288」の日本における開発、製造及び販売の独占的権利に関するライセンス契約を平成25年5月に締結。臨床第Ⅰ相試験を経て平成27年1月より臨床第Ⅱ相試験を開始しました。本試験において、市中肺炎患者を対象に、経口で5日間反復投与した「T-4288」のQD群 (初日に800 mgを1回投与し、2日目から5日目は400 mgを1日1回投与する群) 及びBID群 (初日に400 mgを2回投与し、2日目から5日目は400 mgを1日1回投与する群) の有効性と安全性を検討しました。


【結果】

・「T-4288」投与群のITT集団における有効率*1はQD群が77.3% (44症例中34症例)、BID群が72.7% (44症例中32症例) でした。また、PPS集団における有効率*2はQD群が85.0% (40症例中34症例)、BID群が77.5% (40症例中31症例) でした。

[基準薬*3のレボフロキサシン投与群 (レボフロキサシン500 mgの1日1回投与を5日間反復投与する群) のITT集団及びPPS集団における有効率は61.7% (47症例中29症例)、67.4% (43症例中29症例)]

・臨床上問題となる重大な副作用は認められませんでした。


今回の臨床第Ⅱ相試験において有効性および安全性が確認できました。今後、臨床第Ⅲ相試験の準備を進めていきます。


日本においては、経口抗菌剤の新薬候補が少なくなる中、新しいマクロライド系抗菌剤に対して、高いニーズがあります。富山化学は、これまで創製してきたペニシリン系、セフェム系、キノロン系の抗菌剤に、マクロライド系抗菌剤を加えることで、抗感染症領域の薬剤をさらに充実させていきます。


富士フイルムグループの富山化学は、研究開発型企業として「新薬開発を通じて世界の医療の発展に貢献する」ことを目指しています。


*1治験薬や基準薬が投与された市中肺炎患者集団において、治癒判定時に臨床効果がみられた患者の割合です。

*2本試験の適格基準に合致した市中肺炎患者集団において、治癒判定時に臨床効果がみられた患者の割合です。

*3今回の試験は比較試験ではないため、治験薬の有効性や安全性を適切に評価する為に基準薬を設定しています。



ここからフッターです

ページの終わりです
ページの先頭へ戻る